European Regulatory CMC Manager
Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP
La tua nuova azienda
Il tuo nuovo ruolo
Cosa devi fare ora
Se sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornate del tuo CV. Se questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove. I candidati di ambo i sessi, dopo aver visionato l'informativa obbligatoria sulla privacy sul sito www.hays.it, sono pregati di inviare il CV in formato Word, indicando il riferimento (Rif. 941576).
#LI-DNI
Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.
Il tuo nuovo ruolo
In ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di European Regulatory CMC Manager
La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall’Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo). La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND). Tra le mansioni assegnate alla risorsa:
- Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU
- Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP.
- Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre
- Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission
- Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie
- Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee
- Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l’allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico.
Si richiede un’esperienza pregressa di 4-5 anni in ruolo analogo, in un contesto farmaceutico.
Si richiede buona conoscenza della lingua inglese con l’Headquarter e le consociate EU. Si richiede un’esperienza
pregressa di 4-5 anni in ruolo analogo, in un contesto farmaceutico.
Cosa devi fare ora
Se sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornate del tuo CV. Se questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove. I candidati di ambo i sessi, dopo aver visionato l'informativa obbligatoria sulla privacy sul sito www.hays.it, sono pregati di inviare il CV in formato Word, indicando il riferimento (Rif. 941576).
#LI-DNI
Fai clic qui per accedere alla Privacy Policy di Hays, che fornisce informazioni dettagliate su come utilizziamo e proteggiamo le tue informazioni personali e sui tuoi diritti a riguardo.
Riepilogo
- Tipologia di lavoro
- Tempo indeterminato
- Settore
- Prodotti farmaceutici
- Sede di lavoro
- Milano
- Divisione
- Life Sciences
- Rif:
- 941576
- Data di chiusura
- 24 Jun 2024
Consulente di riferimento
Il Consulente Martina D'andrea, è il nostro esperto che gestisce questa opportunità di lavoro, con sede a Milano
Hays, Corso Italia, 13 - Milano
Telefono: 02 888 93 300
JOB_5209779941576